体彩排列三开奖号码:湖北省食品药品监督管理局

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关于在中国(湖北)自由贸易试验区实施进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告

       根据原国家食品药品监督管理总局《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第31号)和国家药品监督管理局《关于试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关问题的批复》(国药监函〔201815号),现将在中国(湖北)自由贸易试验区实施进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作的有关事项公告如下:

七星彩历史开奖号码 www.n1cg.com.cn 一、自公告发布之日起至20181221日,由武汉、宜昌、襄阳市行政区域内国家批准的口岸进口,且境内责任人注册地在中国(湖北)自由贸易试验区(包括武汉、宜昌、襄阳三个片区,下同)的首次进口非特殊用途化妆品,由审批管理调整为备案管理。

二、进口化妆品生产企业拟从中国(湖北)自由贸易试验区以备案方式首次进口非特殊用途化妆品的,应当在产品进口前,委托其境内责任人通过全国统一的“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台,办理备案手续,取得电子版备案凭证后方可开展进口贸易。

三、产品备案后,境内责任人持国家药品监督管理局备案系统生成的备案凭证,按照有关规定办理进口相关手续,进口相应产品。

四、后续需要自其他口岸进口时,应当注销备案产品信息,按照现行《化妆品卫生监督条例》规定,申请化妆品首次进口行政许可获得批准后进口,或者在其他自由贸易试验区重新办理进口备案手续,取得备案凭证后进口。

五、为方便企业办理备案事项,湖北省食品药品监督管理局东湖新技术开发区分局在中国(湖北)自由贸易试验区武汉片区设立受理点,办理发放备案系统用户名称和初始密码、网上备案审查以及接收纸质资料等相关事宜。

受理点:湖北省食品药品监督管理局东湖新技术开发区分局窗口,地址:武汉市东湖新技术开发区高新二路388A1栋展示中心四楼,联系电话:027-87002548,87002311。

六、拟按本公告申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业,应当授权注册地在中国(湖北)自由贸易试验区的企业法人作为境内责任人。境内责任人负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人受权应当明确具体范围,同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

七、各级食品药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度,加强与有关部门的协调配合,及时通报产品质量安全信息,会同有关部门依法查处相关违法违规行为。中国(湖北)自由贸易试验区所在地食品药品监管部门负责辖区内境内责任人的监管。

特此公告。

附件:1.中国(湖北)自由贸易试验区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)

2.中国(湖北)自由贸易试验区进口非特殊用途化妆品备案服务指南

 

                                                                                                         湖北省食品药品监督管理局

                                                                                                                   201864

 

(公开属性:主动公开)


附件1

中国(湖北)自由贸易试验区进口非特殊

用途化妆品备案管理工作程序(暂行)

为规范在中国(湖北)自由贸易试验区(以下简称湖北自贸区,包括武汉、宜昌、襄阳三个片区)申报进口的首次进口非特殊用途化妆品备案工作,提高备案工作效率,特制定本工作程序。本工作程序适用于以备案方式从武汉、宜昌、襄阳市行政区域内国家批准的口岸进口,且境内责任人注册地在湖北自贸区的首次进口非特殊用途化妆品。

一、境内责任人授权

拟按本工作程序申请进口非特殊用途化妆品备案的境外化妆品生产企业,应当授权注册地在湖北自贸区的企业法人作为境内责任人,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人受权应当明确具体范围,同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

二、备案系统用户名称注册

境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册:

(一)加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书;

(二)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证;

(三)境内责任人营业执照。

系统审核通过后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至湖北省食品药品监督管理局东湖新技术开发区分局(以下简称省局东湖分局)领取备案系统用户名称和初始密码。

三、产品备案信息报送

境内责任人应当在产品首次进口前,对产品的安全性相关资料进行整理、归档,通过备案系统上传下列资料:

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表(在线填报);

(二)产品中文名称命名依据(在线填报);

(三)产品配方(在线填报);

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(六)产品生产工艺简述;

(七)产品技术要求;

(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(十)化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十二)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;

(十三)参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许2009856号,以下称《申报受理规定》)要求,可能有助于备案的其他资料。

电子版资料填报上传完成后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至省局东湖分局办理备案。上述资料原件(检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外)应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

四、备案资料的形式审查和备案信息凭证的生成

省局东湖分局收到网上产品备案资料后,应当对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行形式审查,在网上备案系统中完成初审、复核和确认。符合要求的,予以通过。

网上产品备案资料形式审查通过的,境内责任人应按照预约时间到省局东湖分局受理窗口,提交与电子版一致的纸质版资料。现场审核纸质资料,符合要求的当场办结备案。备案信息在国家药品监督管理局政务网站统一公布,供公众和相关进出口监管部门查询。不符合要求的,应当告知境内责任人并说明理由。

备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证,境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照国妆网备进字(鄂)+四位年份数字+六位顺序编号的规则进行编号。

五、备案资料的监督检查

湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心(以下简称省局审评核查中心)应当在产品备案后3个月内,组织开展对备案资料的监督检查,在网上备案系统中完成初审和复核。重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求,必要时进行现场监督检查。

监督检查发现不符合要求情形的,视情分别采取相应措施:

(一)发现以下不符合要求情形的,应当要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料:

1. 产品中文名称中存在个别不规范文字或汉语拼音名缺失、拼写错误的;

2. 产品设计包装(含产品标签、产品说明书)中个别文字内容缺失或书写不规范的;

3. 产品配方中相关信息明确,但个别原料中文名称、INCI名拼写错误,或着色剂CI号缺失的;

4. 其他无须进行实质性修改,通过提供补充解释说明性资料或需对个别文字拼写错误进行修改便可符合审核要求的。

(二)发现依据现有资料无法判断产品安全性的,应当告知境内责任人补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品。

(三)发现存在违法情形或产品质量安全问题的,应当依法查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。

发生以上(二)、(三)情形时,省局审评核查中心应及时将监督检查意见告知湖北省食品药品监督管理局产品注册处(以下简称省局注册处)。经省局分管领导签批,省局注册处在网上备案系统中完成确认,向产品境内责任人发出监督检查意见告知书。境内责任人所在地食品药品监管部门根据省局监督检查意见告知书要求实施监管。

六、备案信息变更和注销

已经按本工作程序备案的产品,拟变更原备案事项(产品配方除外)的,应当将相关变更内容和资料重新报送,并参照《申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的,还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书,以及变更后境内责任人承担产品(含变更前已上市的产品)质量安全责任的承诺书。

已备案产品不再进口的,境内责任人应当主动注销原备案信息。

七、与现行工作程序的衔接

不属于本工作程序适用范围的首次进口非特殊用途化妆品,应当按照现行相关法规要求,申报首次进口非特殊用途化妆品行政许可,获得批准后方可办理进口手续。

属于本工作程序适用范围的首次进口非特殊用途化妆品,可选择行政许可或备案的方式进口。已按本程序备案的产品,后续需要自其他口岸进口的,应当注销备案产品信息,按照现行法规要求申报首次进口非特殊用途化妆品行政许可,获得批准后方可进口。按照现行相关法规要求,已获首次进口非特殊用途化妆品行政许可,在许可有效期内无须按本程序重新办理备案相关手续;行政许可有效期结束未申请延续或已注销行政许可的,可按本程序办理备案。申请进口非特殊用途化妆品行政许可不予批准的产品,不得按本程序办理备案。已按本程序备案进口的产品,产品的中文标签上应标注备案编号。

各级食品药品监管部门应当重点加强对备案产品的上市后监督检查,督促化妆品经营企业严格执行索证索票和进货查验制度,发现存在涉嫌违法违规行为的,依法进行调查处理。


附录1

进口非特殊用途化妆品备案管理系统

企业用户名称注册申请书(式样)

根据原国家食品药品监督管理总局《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第31号)要求,我企业现申请开通进口非特殊用途化妆品备案管理系统企业用户账号,请予批准。在此作出以下郑重声明:

一、承诺所填报信息和提交的证明材料真实、完整。如有不实之处,我企业将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。

二、我企业作为××××××(授权方名称)×××××××(授权范围)的进口非特殊用途化妆品备案境内责任人,承诺对我企业备案的进口非特殊用途化妆品承担质量安全责任。如产品存在质量安全问题,我企业将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。

企业名称(签章)

法定代表人(签字)

     


附录2

进口非特殊用途化妆品备案境内责任人

授权书(式样)

经双方协商一致,现就进口非特殊用途化妆品备案境内责任人授权有关事宜明确如下:

方:                        

被授权方:                        

授权范围:                        

授权时限:                        

授权方(签章):             被授权方(签章):

负责人(签字):             法定代表人(签字):

地址:                      地址:

联系方式:                  联系方式:

                     


附件2

中国(湖北)自由贸易试验区进口非特殊

用途化妆品备案服务指南

一、适用范围

本指南适用于中国(湖北)自由贸易试验区(以下简称湖北自贸区,包括武汉、宜昌、襄阳三个片区)进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。

二、事项名称

进口非特殊用途化妆品备案

分项名称:首次备案、备案变更、备案注销

三、办理依据

原国家食品药品监督管理总局《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第31号)、国家药品监督管理局《关于试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关问题的批复》(国药监函〔201815号)。

四、办理机构

(一)办理机构名称及权限

湖北省食品药品监督管理局    备案管理

(二)审查内容

备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。

(三)法律效力

符合备案要求的,予以备案。境内责任人可持国家食品药品监管总局备案系统生成的备案信息凭证,至有关部门按照有关规定办理进口相关手续。产品备案信息在国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案信息系统上公布。湖北省食品药品监督管理局在产品备案后3个月内组织开展对备案资料的监督检查。

(四)备案对象

武汉、宜昌、襄阳市行政区域内国家批准的口岸进口,且境外化妆品生产企业授权的境内责任人注册地在湖北自贸区的首次进口非特殊用途化妆品。

境外化妆品生产企业授权的注册地在湖北自贸区的企业法人作为境内责任人申请产品备案之前,应当先行通过备案系统进行用户名称注册,并获得密码。

五、备案条件

(一)首次备案

1、产品属于备案范围;

2、备案资料完整;

3、备案资料符合规定形式;

4、备案资料电子版与纸质版一致。

(二)产品变更

已取得备案信息凭证的进口非特殊用途化妆品办理相关信息的变更。

(三)备案注销

已备案产品不再从湖北自贸区进口。

六、备案数量

无备案数量限制。

七、申请材料

(一)备案申请材料目录及要求

序号

提交材料名称

要求

1

进口非特殊用途化妆品备案申请表

申请表在线填报后打印纸质申请表,并按要求签名、盖章。内容应完整、清楚,不得涂改

2

产品中文名称命名依据

产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。

1)命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名(含使用目的或使用部位)、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

2)产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的,应加以解释。

3)产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应加以解释。

4)产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的,应加以解释。

5)需标注产品中文名称的汉语拼音名。

3

产品配方

产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十四条、第二十六条执行。

4

产品质量安全控制要求

应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)要求的承诺。

5

产品包装图片

产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

6

产品生产工艺简述

提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图,工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程,包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出,原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。

7

产品技术要求

参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许〔2010454号)要求编制。

8

化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料

1)产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔201082号)执行。

2)检验报告要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十八条执行。

9

产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》(国食药监许〔2010339号)执行。

10

化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

参照《卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。

11

产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件

生产和销售证明文件要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第二十一条、第二十四条执行。

12

境外生产企业生产质量管理的相关证明材料

相关证明材料包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认;所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

13

有助于备案的其他资料

参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009856号,可能有助于备案的其他资料。

(二)形式标准

电子版资料通过国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案信息系统递交,并须符合系统说明的相关要求。

纸质备案资料提交至湖北省食品药品监督管理局东湖新技术开发区分局受理窗口,并须符合下列要求:

1、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

2、使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。

3、使用中国法定计量单位。

4、申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。

5、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

6、终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予备案后再次申报的,应提交不予备案决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。

7、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。

(三)申请文书名称

《进口非特殊用途化妆品备案申请表》,在线填写后打印。

八、备案期限

备案资料符合要求的当场予以备案。

九、备案信息凭证

《进口非特殊用途化妆品备案信息凭证》,备案后在线打印。

十、收费依据及标准

本备案项目不收费

十一、申请接收

(一)网上接收

电子版备案资料由国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案信息系统接收。境内责任人应当按照本办事指南附录2的规定办理备案系统用户名注册,领取备案系统用户名称和初始密码后,在国家药品监督管理局政务网站提交电子备案资料。

(二)窗口接收

纸质备案资料由湖北省食品药品监督管理局东湖新技术开发区分局受理窗口接收。

接收地址:武汉市东湖新技术开发区高新二路388A1栋展示中心四楼,联系电话:027-87002548,87002311。 

十二、办理方式

(一)新办

1、业务描述

1)办理环节:申请、接收、审核、复核、确认

2)审查方式:网上审查

2、适用情形

适用于首次进口非特殊用途化妆品备案

(二)依申请变更

1、业务描述

1)办理环节:申请、接收、审核、复核、确认

2)审查方式:网上审查

2、适用情形

适用于进口非特殊用途化妆品备案后信息变更(产品配方除外)。

(三)依申请注销

1、业务描述

1)办理环节:申请、接收、审核、复核、确认

2)审查方式:网上审查

2、适用情形

适用于拟不再从湖北自贸区通过备案进口的非特殊用途化妆品,注销产品备案。

十三、决定公开

国家药品监管管理局进口非特殊用途化妆品备案信息系统上公布备案信息。


附录1 

办事流程示意图

           

 


附录2

备案系统用户名称注册

境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册:

(一)加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书;

(二)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证;

(三)境内责任人营业执照。

系统审核通过后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至本办事指南中纸质备案资料接收地址领取备案系统用户名称和初始密码。


主题词:湖北 自由贸易 非特 特殊 用途 化妆品 备案 管理试点工作 有关 事项 - 点击收起详细信息

索  引  号 01104621-5-gk21-2018-000049 文       号
发布机构 湖北省食品药品监督管理局 发布日期 2018-06-06
公开范围 面向社会 公开方式 主动公开
774| 721| 491| 223| 468| 184| 414| 783| 285| 868|